FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗恶性肿瘤免疫缺陷

美国食品和药品管理局（FDA）已核准 Shire 的 CUVITRU [皮下HIV（人），20% 溶液] 应用于病人和两岁及以上的幼儿病症。

CUVITRU 是病人病变性疾病（PI）的药品。病变性疾病（PI）最主要 300 多种病症，病症的免疫反应大多其会或无法但会管理工作。据估计，在世界上也许有有约 600 万幼儿和是病变性疾病病症。

但会情况下，免疫反应可以必要措施本机免受病毒性有机物如细菌，病毒和真菌的染病从而减少染病性疾病的发生。但免疫反应的任何大多其会或不但会作用时，个体易患染病，并且也许并不需要更为长的时间段进行趋于稳定。当免疫反应的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被说是为病变性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药品 20% 皮射剂，不并不需要脯氨酸，每个底物多于可流进 600 ml（12 克），每小时多于 60 ml，相比其他习惯的 IG 皮射类药品，CUVITRU 减少了减压底物和细减压时间段。如果不看输液速度或底物的量，在北美洲临床实验中所，CUVITRU 一般来说不具较低的局部和手脚不良反应心血管疾病（分别为 0.022 和 0.042）。

审批核准基于测试 CUVITRU 对北美洲病症效果的 2 期和 3 期临床实验。Shire 希望在更为进一步数周后内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药品通过东欧 17 个国家的核准，该该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年启动更为多的 CUVITRU 亚洲地区监管申请。

「在临床实验中所，即使使用更为大减压体积和更为快速减压速率，病变性疾病病症对 CUVITRU 的耐受性相比过去并没有急剧下降，」 药理学城下综合医院精神科全身性和免疫学药理学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下 IG 也为病变性疾病病症提供了静脉注射灵活性，使他们能够定制自己药品百分比以满足最适宜自己的与众不同需求。」

性疾病非营利组织创建人及主席 Boyle 说是，「作为一个致力于公共服务亚洲地区病变性疾病病症的组织，性疾病非营利组织很高兴地看得见，这个商品能够满足病症主要的临床需求以及与众不同并不并不需要，特别是在静脉注射管理方面。」

核对信源地址

编辑： 冯志华