FDA批准后BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG今天宣布Biotest制药宾夕法尼亚州公司收到宾夕法尼亚州FDA对BIVIGAM™常用病患上皮细胞体液性传染病产妇的备忘录。BIVIGAM是首个在宾夕法尼亚州由Biotest制药宾夕法尼亚州公司(BPC)在加利福尼亚波卡拉顿制造的多效（polyspecific）导管给药大肠杆菌抗生素。该新产品是为宾夕法尼亚州的产妇投入生产的，宾夕法尼亚州公司构想随即即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest都已在宾夕法尼亚州跟进灾难性尽快，要给各个上皮细胞体液性传染病产妇给予一种原先大肠杆菌。我们取得成功5千万美元创设了最高科技的顶尖水准的公共设施，适配了我们在宾夕法尼亚州的从血红蛋白搜集、蛋白纯化直到新产品的战斗能力。BPC最终将投入生产出多至150万克大肠杆菌经常性给予给全世界产妇。”

宾夕法尼亚州的导管注射大肠杆菌商品是当今世界最大的，Biotest进入这一商品实现了该宾夕法尼亚州公司成为一个重要的当今世界参与者的经常性愿景。Biotest在2007年更名BPC作为宾夕法尼亚州子宾夕法尼亚州公司，同时收购Nabi生物制药宾夕法尼亚州公司的生物抗生素战略业务部，后者包包涵一个血红蛋白蛋白的工厂和血红蛋白搜集一个中心。今天的批准对BPC而言至此潜在的1亿美元销售收入。

性传染病基金会（一个的一个组织的上皮细胞性传染病传染病产妇一个组织）的主席和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其灾难性尽快和在共同开发BIVIGAM中的取得成功而称赞Biotest。BIVIGAM投放商品为我们这一社会阶层乡村给予了一种原先新产品，设法必要我们对上皮细胞性传染病传染病产妇可之前进行时拯救全人类的病患。我们欢迎BIVIGAM作为一个珍贵的选择项以设法我们这一社会阶层的成员过上健康、富有成效的生活。”

BIVIGAM是一种不包涵糖、经甘氨酸稳固的可导管注射的大肠杆菌，经FDA于2012年12月初19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该新产品常用一种带为基础浮动（integrated hanger）的标签，包装材料不包涵乳胶（latex）。

编辑： 李林栋